Раствор для инъекций Емаплаг (Emaplag)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Стимулирует тромбоцитопоэз

Показания к применению

Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Емаплаг рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 ? 109/л или в случаях, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.

Форма выпуска

По 1 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Состав: действующее вещество: 1 мл рекомбинантного тромбопоэтина человеческого 15000 ЕД вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакодинамика

Тромбопоэтин - это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов, и восстановлению тромбоцитов периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Эмаплаг здоровым добровольцам. Здоровые добровольцы были рандомизированы в три группы (150 ЕД / кг, 300 ЕД / кг и 600 ЕД / кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов - 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и выведение имеют признаки линейной фармакокинетики. Т1/2ka трех групп составляли 2,5 ± 1,1 часа, 3,2 ± 2,6 часа и 4,2 ± 2,4 часа соответственно; Tmax составили 9,0 ± 1,9 ч, 10,8 ± 2,4 часа и 11,8 ± 5,4 часа соответственно. Выведение лекарственного средства Емаплаг было медленным, а период полувыведения in vivo - длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3 ± 6,9 часа, 40,2 ± 9,4 часа и 38,7 ± 11,9 часа.

Исследование фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Емаплаг. 8 пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (подкожно, 300 ЕД/кг, в общей сложности 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (подкожно 300 Ед/кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из 4 субъектов. Концентрации лекарственного средства Емаплаг в крови каждого пациента увеличевались по мере увеличения количества инъекций. Сmin в группе 1 и группе 2 достигла устойчивой концентрации 1637 ± 969 пг/мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг/мл после 7 введений. Тенденция изменения Cmax отвечала тенденции изменения Cmin в двух группах. Устойчивое Cmax составило 2135 ± 1095 пг/мл и 4193 ± 3436 пг/мл соответственно. Очевидные различия в кинетических параметрах, таких как AUC, Tpeak и T1/2, после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не изменяется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Емаплаг увеличение уровня концентрации в крови находилось в положительной корреляции с накопленной дозой. При 14-кратном введении препарата тенденцию к накоплению отмечено не было.

Использование во время беременности

Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Емаплаг беременным и женщинам в период кормления грудью недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Емаплаг может вызвать сонливость и гипердинамию. Пациентам, принимающим препарат

Емаплаг рекомендуется быть осторожными во время управления автомобилем или работы с механизмами.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга. Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз. Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля над инфекцией.

Побочные действия

Нежелательные реакции, связанные с применение лекарственного средства Емаплаг, случались редко. Наблюдались такие побочные реакции: лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, гиподинамия, боль в коленных суставах.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым пациентам подкожно через 6-24 часов после химиотерапии.

Доза составляет 300 ЕД/кг массы тела один раз в день. Срок лечения 14 дней.

Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов восстанавливается до ? 100х109/л в процессе лечения или если абсолютный прирост тромбоцитов ?50х109/л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Емаплаг применяют в сочетании с рекомбинантным эритропоэтином или рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующий фактором соответственно.

Дети. Не применяют.

Передозировка

Несмотря на то, что безопасность передозировки была подтверждена результатами токсикологических исследований, клинических данных о передозировке недостаточно.

Рекомендовано избегать передозировки.

Взаимодействия с другими препаратами

Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Емаплаг с другими препаратами.

Особые указания при приеме

В отдельных случаях введение препарата Емаплаг пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитозу, поэтому препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача. Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопения, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Емаплаг вводят через 6-24 часа после химиотерапии. Во время терапии с применением препарата Емаплаг необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз в два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства Емаплаг необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови до, во время и после терапии лекарственным средством Емаплаг. До начала терапии лекарственным средством Емаплаг необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить до начала терапии лекарственным средством Емаплаг и по крайней мере через 2 недели после прекращения введения препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, а не встряхивать.

Срок годности

36 мес.

120